欢迎光临上海哈汀仪器设备有限公司官网!
集研发、销售、服务于一体不断制造出让用户放心满意品牌产品
全国咨询热线:021-39971511

医药稳定性试验技术要求

时间:2022-07-18 13:58:11 点击:89次

1.设备应该符合以下标准、规范要求:  (不限于以下标准、规范要求) 

序号

法规、规范名称

备注

1

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》


2

《中华人民共和国药典》2015年版


3

GB9237-制冷设备通用技术规范


4

制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范GB50274-2010


……

…………………


2.测试范围

3.温度:0-50℃

4.湿度:40%-70% RH 

6. 波动度

温度:±0.5℃

湿度:±3%

7. 温度均匀度:±1℃ (负载)

8. 湿度均匀度:±3%RH (负载) 

9.具有温湿度记录系统,可保存设备的设定值、采样值及采样时刻的时间,可在屏上实时观察数据。温湿度监测探头至少有3组

10. 配置打印机,可按时间设置打印次数来打印试验日期、设定温度、实测温度、设定湿度、实测湿度

11. 故障报警及原因、处理提示功能;断电保护功能;上下限保护功能;定时功能(自动启动及自动停止运行)

12. 超过限制温度即自动中断运行,声光报警并远程提示操作者,保证实验安全运行不发生意外

13. 计算机化系统:试验数据的电子存储,监控系统软件可实现用户分级管理,用户分级至少大于3级。具有自动备份功能,备份周期不得大于1周。可实现在线数据和历史数据的查询,历史数据查询不得小于1年。软件具有审计追踪功能。

14. 试验标准

GBT 28671-2012 制药机械(设备)

          GJB150.4—1986低温试验方法

          GJB150.6—1986湿热试验方法

          GB 10586—湿热试验箱技术条件

          GB 10589—低温试验箱技术条件

          GB/2423.1—2001试验A:低温试验方法

          GB/2423.2—2001试验B:高温试验方法

          GB/2423.3—1993试验Ca:恒定湿热试验方法

          GB/T5170.2—温度试验设备检定方法

          GB/T5170.5—温热试验设备检定方法

          GB/T5170.18—温度/湿度组合循环试验设备检定方法

2010版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造



控制器具有全域网监控功能,电脑、手机、平板 APP 远程可视化操作监控;

控制器自带报警信息短信推送功能;

控制器符合生物医药 FDA 及 GMP 标准要求

控制器具有多级操作管理权限功能(1-N 级),且权限内容可自 

由定义组合,多级权限以及密码具有使用期限管理功能;

新增用户:和常规三级密码不同的是,多级操作权限可以新增多级用户,理论上权限等 

级数为 1-N 组,同时可以定义用户名称和密码。 

权限管理:新增用户成功后,通过权限管理分配给用户相应的操作权限,权限分配大体 

上有画面查看、启动停止、跳段保持、定值设定、程式设定、数据导出、运行设定、预约设 

定、档案管理、报警解除以及最高权限管理员权限。可以任意组合,满足不同级别、不同场 

合的要求。 

修改密码:管理员根据实际需要修改用户密码。 

删除用户:管理员根据实际需要删除用户。


image.png

在线客服
联系方式

热线电话

15000359857

上班时间

周一到周五

公司电话

021-39971511

二维码
线