环氧乙烷解析柜法规指南

法规和指南

EN 1422:2014 用于医疗灭菌-环乙烷-要求和测试方法

1S0 11135:2014 医疗保健产品灭菌-环氧乙烷-医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求GB/T 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌-环氧乙烷-第1部分:医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求

GB/T 18279.2-2015 医疗保健产品的灭菌-环氧乙烷-第2 部分:GB-8279.1应用指南IS0 13485:2016 医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY/T 0287-2017医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

IEC 63204医疗器械软件-软件生存周期

ISO 10993.7;2008 医疗器械生物学评价-第7部分:环氧乙烷残留量GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价-第 7 部分:环氧乙烷残留量ISO 11135.1:2014 环氧乙烷确认和常规控制

GB/T 18279-2015医疗器械 环氧乙烷确认和常规控制

专业术语

Biohazard Level生物危害水平

Electro-Magnetic Interference 电做干扰Human - Machine Interface 人-机界面

International Organization for Standardization 国际标准化组织Operator Interface Panel 操作员界面面板User Requirement Specification 用户需求标准Function Specification 功能标准

Hardware Design Specification 硬件设计规范Software Design Specification 软件设计规范Design Qualification 设计确认Factory Acceptance Testing 工厂验收测试Site Acceptance Testing 现场验收测试   Installation Qualification 安装确认Operation Qualification 运行确认