药品恒温恒湿试验室设计要求

2023-09-13 21:34

中国药典2015版所规定4个条件:

温度/湿度:25℃±2℃/60%±5%、40℃±2℃/75%±5%、20-25℃/65%±5%、30-35℃/65%±5%

1.每台套具有温湿度记录系统,可保存设备的设定值、采样值及采样时刻的时间,可在屏上实时观察数据。每台套恒温恒湿房温湿度监测探头不少于3组

2. 每台套需配置打印机,可按时间设置打印次数来打印试验日期、设定温度、实测温度、设定湿度、实测湿度

3. 控制器屏幕上具有:故障报警、原因、处理提示功能;上下限保护功能;定时功能(人工设置开、关机时间,可实现自动开、停机组)

4. 每台套恒温恒湿房计算机化系统:试验数据的电子存储,监控系统软件可实现用户分级管理,用户分级不少于3级。具有自动备份功能,备份周期不低于1周。可实现在线数据和历史数据的查询,历史数据查询不得小于1年(15分钟记录一次)。软件具有审计追踪功能。

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