产品为什么选择辐照灭菌

2023-09-13 21:02


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辐照灭菌:在合理的辐照剂量下,大部分中药可以在辐照后满足微生物限度的要求。但是过高的剂量可能对某些中药的疗效产生影响。一般可以根据药品灭菌前含菌量多少,估算灭菌剂量,但是其他诸如辐射时间长短、位置远近、药物剂型、浓度大小、药物成分、包装材料等亦会影响辐射灭菌效果;

药典中没有辐照灭菌的内容。1997年卫生部颁发了60Co中药灭菌标准,该标准限国内流通中药可用60Co辐照灭菌,规定了允许辐照的药材和中成药的品种和剂量。

60Co辐射存在两个方面的安全问题:一是辐射的直接作用。γ射线对人体细胞同样有害(一般情况,辐照后的食品、药品不存在带有放射性的问题);二是经过辐射的食品、药品的安全性。

辐照技术利用射线与物质间的作用,电离和激发产生的活化原子与活化分子,使之与物质发生一系列物理、化学、与生物化学变化,导致物质的降解、聚合、交联、并发生改性。辐照技术除了在环保等领域的应用外,与医药相关的就是辐照灭菌。

放射性同位素60Co(或137Cs)衰变时可放射出γ射线,γ射线的能量高、穿透力强,可使细胞内各种活性物质发生化学变化,从而使细菌损伤或死亡。经60Co辐射灭菌的物品温度升高很少,一般仅约5℃。

在药剂生产过程中常采用的灭菌方法有:热压灭菌法,流通蒸气灭菌法,煮沸灭菌法,滤过灭菌法及气体灭菌法等。Co60-γ射线辐照灭菌是近年来发展较为迅速的一种灭菌方法。它具有穿透力强,操作简便,速度快,可在常温下灭菌,辐射剂量适当,不会破坏药品的有效成分,亦不会对人产生伤害,且有灭菌后较长时间控制细菌的再增殖等优点。

辐照灭菌有可能导致化学成分变化,因为辐照对一些高分子材料有破坏(如胶囊壳、塑料瓶),常见的有药物变色、包装变色(辐照后白色塑料瓶微发黄)等,因此应选择适度的辐照剂量。




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