医药稳定性试验技术要求

1.设备应该符合以下标准、规范要求：   （不限于以下标准、规范要求）

2.测试范围

3.温度：0-50℃

4.湿度：40%-70% RH

6. 波动度

温度：±0.5℃

湿度：±3%

7. 温度均匀度：±1℃ （负载）

8. 湿度均匀度：±3%RH （负载）

9.具有温湿度记录系统,可保存设备的设定值、采样值及采样时刻的时间，可在屏上实时观察数据。温湿度监测探头至少有3组

10. 配置打印机,可按时间设置打印次数来打印试验日期、设定温度、实测温度、设定湿度、实测湿度

11. 故障报警及原因、处理提示功能;断电保护功能;上下限保护功能;定时功能(自动启动及自动停止运行)

12. 超过限制温度即自动中断运行，声光报警并远程提示操作者，保证实验安全运行不发生意外

13. 计算机化系统：试验数据的电子存储，监控系统软件可实现用户分级管理，用户分级至少大于3级。具有自动备份功能，备份周期不得大于1周。可实现在线数据和历史数据的查询，历史数据查询不得小于1年。软件具有审计追踪功能。

14. 试验标准

GBT 28671-2012 制药机械(设备)

          GJB150.4—1986低温试验方法

          GJB150.6—1986湿热试验方法

          GB 10586—湿热试验箱技术条件

          GB 10589—低温试验箱技术条件

          GB/2423.1—2001试验A：低温试验方法

          GB/2423.2—2001试验B：高温试验方法

          GB/2423.3—1993试验Ca：恒定湿热试验方法

          GB/T5170.2—温度试验设备检定方法

          GB/T5170.5—温热试验设备检定方法

          GB/T5170.18—温度/湿度组合循环试验设备检定方法

2010版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造

控制器具有全域网监控功能，电脑、手机、平板 APP 远程可视化操作监控；

控制器自带报警信息短信推送功能；

控制器符合生物医药 FDA 及 GMP 标准要求

控制器具有多级操作管理权限功能（1-N 级），且权限内容可自

由定义组合，多级权限以及密码具有使用期限管理功能；

新增用户：和常规三级密码不同的是，多级操作权限可以新增多级用户，理论上权限等

级数为 1-N 组，同时可以定义用户名称和密码。

权限管理：新增用户成功后，通过权限管理分配给用户相应的操作权限，权限分配大体

上有画面查看、启动停止、跳段保持、定值设定、程式设定、数据导出、运行设定、预约设

定、档案管理、报警解除以及最高权限管理员权限。可以任意组合，满足不同级别、不同场

合的要求。

修改密码：管理员根据实际需要修改用户密码。

删除用户：管理员根据实际需要删除用户。