恒温恒湿车间

    GB50073-2001《洁净厂房设计规范》

    ISO14644-1《空气洁净度等级划分》

    GMP 《药品生产质量规范》

    GB50591《洁净室施工及验收规范》

技术参数：

换气次数：十万级10－15次/小时；万级15－25次/小时；千级50－52次/小时;百级操作台断面风速0.25-0.35m/s。压差：主车间对相邻房间≥5Pa。温度:冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃；相对湿度：45－65％（RH）；噪声≤65dB（A）；新风补充量：总送风量的20％－30％；照度：≥300Lux。

结构材质：

1. 洁净室墙、顶板材料一般采用50mm厚的夹芯彩钢板、净化专用的氧化铝型材制造。门采用净化密闭门，窗采用铝合金玻璃固定窗。2.地面采用环氧自流平或高级耐磨塑料洁净地板。3.净化通风管道选用镀锌薄钢板制作，并采用“PEF”阻燃型的保温板做保温。

2. 千级洁净室主要性能参数：

3. 温度范围：18℃～28℃，可调节。

4. 湿度范围：40%～85%，可调节。

5. 换气次数：≥50次/小时。

6. 新风量：≥30立方/小时/人。

7. 静压差：≥5Pa(不同洁净等级区域之间)。

8. 静压差：≥10Pa(洁净区域与非洁净区域之间)。

9. 尘粒*多允许数（≥0.5μm）：35200个。

10. 尘粒*多允许数（≥5μm）：293个。

11. 浮游菌数：≤100个/立方米。

12. 沉降菌数：≤3个/皿。

13. 检验方法：GB 50591-2010。